Resumo:

Alerta 2277 (Tecnovigilância) - bioMérieux - E-test Ertapenem – Problema de desempenho na categorização das cepas.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: E-test Ertapenem Nome técnico: E-test Ertapenem Número de registro ANVISA: 10158120623 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 1003523980 / 1003528910 / 1004390590 / 1004577410 / 1004624930 / 1004872750 / 1004886970 / 1005177360 / 1005208910 / 1005183510 e 1005353450

Problema:

Baseado na evolução epidemiológica de cêpas, e detecção de algumas cêpas resistentes  de Strptococcus a partir de espécimes clínicos (cerca de 1 a 5% de acordo com o pontos de crote do CLSI), que não existiam à época do registro do produto E-test Ertapenem e também no estudo de mudançass de impacto, a bioMérieux iniciou um estudo interno com 234 cêpas incluindo Enterobacteriaceas, Haemophillus, S.penumoniae, S.viridans, Streptococcus beta-hemolíticos e cêpas de anaeróbios. Os resultados confirmaram um potencial problema de desempenho na categorização de cepas para o grupo S. viridans e S.pneumoniae com base nos pontos de corte do CLSI e EUCAST 2017, que poderiam conduzir a Falsa Susceptibilidade em vez de resultados resistentes com o E-test Ertapenem, quando comprado com o método de referência Micro Diluição em Caldo (MDC).

Este problema não foi avaliado no momento do registro do produto proque àquela época era muuto raro ou inexistente cêpas resistentes a esta droga.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3329 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratorias Ltda. Empresa enviará carta aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratorias Ltda. CNPJ: 33040635/0001-71. Estrada do Mapua 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro (RJ). Tel: (21) 24441415. e-mail: suelen.silva@biomerieux.com

Fabricante:  bioMérieux S.A. - França. 3, Chemin du Port Michaud 38390 La Balme - les - Grottes. Tel.: 33478877422  / 33489430005 e-mail: sophie.duconger@ext.biomerieux.com

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

1- Ao Diretor Médico: Compartilhe essa informação com as pessoas adequadas no seu laboratório, quarde uma cópia em seus arquivos, e repasse a todos os setores que possam vir a usar o produto, incluindo as unidades às quais você possa ter enviado unidades desses lotes.

2- Os usuários das orientações clínicas CLSI e EUCAST 2017 podem continuar utilizando a embalagem em blister to E-test Ertapenem (Ref. 531600) , exceto para o grupo Streptococci, incluindo cepas de S.pneumoniae.

3- Entre os testes realizados anteriormente, pedimos que identifique possíveis resultados falso susceptíveis, analise os riscos relacionados e determine as ações apropriadas, se revelevangtes.

4- Entre em contato com a bioMérieux para obter compensação do produto, se necessário.

5- Devolver o formulário de Confirmação da recepção da carta orientativa (anexo A da carta) para confirmar o recebimento da notificação.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2277

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.